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上海沙格企业管理咨询有限公司
| 联系人：袁玲
女士 (销售主管) |
| 电 话：021-68597208 |
手 机：13818104617  |
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| 公司介绍 |
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品等等。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常迅速。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内首屈一指的专业团队，同时与国际知名认证机构例如TUV莱茵,SUD, SGS, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中，提供全方位的辅导和技术支持。
SUNGO的专家老师也是IECQ国际电工委员会标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为全球近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。
我们可以为您提供的服务有：TUV/SGS等CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）等项目。
上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、国际品质、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。
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主营产品或服务：
CE整套技术文件编订,CE第四版临床评价,MEDDEV 2.7.1Rev4,ISO13485:2016,欧盟授权代表,欧盟自由销售证明,FDA510K申请,美国代理人服务,FDA美国代理人, FDA QSR820验厂,RED LIST REMOVAL, |
企业经济性质：
其他有限责任公司 |
经营模式：
服务型 |
员工人数：
11-50人 |
公司注册地：
上海 |
主营行业：
认证服务 |
主营市场：
大陆,全球, |
主要经营地：
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注册资金：
人民币 200 万元 - 300 万元 |
法人代表/负责人：
虞素芳 |
成立时间：
2006 |
经营品牌：
SUNGO |
管理认证体系：
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是否提供OEM服务：
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