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上海经济开发区办事处
| 联系人：孙娟
女士 (经理) |
| 电 话：400-0218400 |
| 手 机：13331828960 |
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| 上海注册医疗器械详细条件，上海注册一家医疗器械的流程 |
申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。
医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：
查名-验资-办理工商营业执照-办理组织机构代码证-办理税务登记证。
*一步注册医疗器械公司查名所需材料：
1.名称预先核准申请书;
2.投资人身份证明;
3.注册资金、出资比例、经营范围;
第二步医疗器械经营企业许可证申请
(一)《受理通知书》所需材料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。
(11)其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
[金山经济开发区市区办事处]
地址：上海徐家汇漕溪北路18号上实大厦16楼F座（近东方商厦，地铁1号线、9号线徐家汇站11号出口)
24小时咨询热线：4000218400
133 1197 035 |
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