商业机会 产品大全 企业名录 我商务中心 | 网址:ctgsy.qy6.com FDA证书做出FDA测试的费用,美国FDA证书是要多少钱 _宁波海曙华准检测技术有限公司 手机站
宁波海曙华准检测技术有限公司
联系人:张工 先生 (经理)
电 话:0574-56570657
手 机:13736085342

产品目录

FDA证书做出FDA测试的费用,美国FDA证书是要多少钱

详细说明

    医用口罩属于二类医疗产品,所以办理FDA注册需要510K注册,费用会比较高,几万块钱就可以办理好,下面随着小编一起来看看更多办理详情!



  FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌



  FDA注册流程如下:



  1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)



  2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。



  3、审核费用缴纳。



  4、510k文件准备



  5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。



  建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。



  6、根据510k的checklist准备510k全套文件



  下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。



  510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。



  医用口罩办理FDA认证注意事项:



  1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。



  2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。



  3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。



  4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。



  5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制



  6.NIOSH是否通过认证

 
宁波海曙华准检测技术有限公司
张工 先生 (经理)  
电  话: 0574-56570657
传  真: 0574-87008093
移动电话: 13736085342
公司地址: 中国浙江宁波市鄞州区百丈东路769号崇光大厦1907室
邮  编: 31500
公司主页: http://ctgsy.qy6.com.cn(加入收藏)
 


其它产品信息
  1 2 3 4 5 6 7 8 直接到第
450 条信息,当前显示第 301 - 360 条,共 8

公司首页 | 公司介绍 | 产品展示 | 供求商机 | 诚信档案 | 联系方法 | 加入收藏
宁波海曙华准检测技术有限公司 公司地址:中国浙江宁波市鄞州区百丈东路769号崇光大厦1907室
张工 先生 (经理) 电话:0574-56570657 传真:0574-87008093
免责声明:以上所展示的信息由会员自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责,www.qy6.com对此不承担任何责任。如有侵犯您的权益,请来信通知删除。

机械 仪器 五金 电子 电工 照明 汽摩 物流 包装 印刷 安防 环保 化工 精细化工 橡塑 纺织 冶金 农业 健康 建材 能源 服装 工艺品 家居 数码 家电 通讯 办公 运动、休闲 食品 玩具 商务 广告 展会 综合
提供服务支持 © 企业录