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万享供应链管理（上海）有限公司
| 联系人：杨胜男
女士 (业务员) |
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| 呼吸机出口意大利 |
呼吸机出口
出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证：
1、欧盟需要*一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关（Competent Authorities） (Cas)出具自由销售证书（Free Sale Certificate） 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。
2、出口美国需要美国的FDA注册，
3、出口澳洲的治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
5、出口韩国需要KFDA注册，出口日本需要PMDA注册。出口韩国和日本的医疗器械注册。
主要服务港口：天津、北京、青岛、大连、上海、昆山、宁波、广州、深圳、武汉等。
有更多需求及了解欢迎来电咨询，万享供应链管理（上海）有限公司，欢迎询价。 |
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