【课程背景】由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
【课程对象】从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
【课程效果】
透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求；
有效的进行体系内审工作；
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
【课程大纲】
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点
文件要求
过程控制
医疗器械的指令要求
指令与体系的关系
指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
【颁布证书】考试合格者颁发ISO13485：2003质量评价系统内部审核员资格证书，联网查询，国际通用。
【课程形式】讲师讲解、PPT演示、案例分析、模拟演练、工作表单示范、小组学习与专题练习 。
【标准课时】2天 |
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