ISO13485:2016医疗器械管理认证咨询

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公　司：上海沙格企业管理咨询有限公司

发布时间：2016年12月09日

有效期：2017年06月07日

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陈小姐先生 (经理)

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电　　话： 021-60522276 传　　真：手　　机： 15001902415 地　　址：中国上海浦东新区世纪大道1500号邮　　编：
公司主页：	http://shage.qy6.com.cn(加入收藏)

详细说明

自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，*终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

需要ISO13485:2016医疗器械管理认证咨询辅导随时QQ：2594176038，电话15001902415 小陈随时联系

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