诊断试剂超纯水设备要求规格比较高。一般应用的超纯水设备在达到GMP或者FDA的制药用水的基础之上，对于设备产水的电阻率要求一般在15兆欧厘米之上。
那么这样的超纯水设备的工艺现在应用的是：预处理、两级RO装置、EDI装置。
预处理可以粗滤除水中杂质对于水的净化是微米级，这样的水满足进入RO膜的标准。
两级RO装置是将水在一级RO膜过滤后加压进入第二级RO膜继续过滤。RO膜对于水的过滤是0.0001微米级可以过滤脱除水中99.5%以上的杂质和病毒、微生物以及无机盐。使用两级RO膜处理，则水中的杂质含量更低，这个时候的水已经满足GMP《中国药典》2010版纯化水的要求了。
EDI装置是利用带有电荷离子的特性，将RO产水中的微量无机盐及带电荷物质进一步定向移动脱除。EDI装置的产水满足实验室一级用水标准和国家电子级超纯水用水标准。
经过以上工艺的处理的水设备在三类诊断试剂及三类医疗器械行业已经广泛使用，并且可以稳定有效运行，对于各单位的生产研究工作提供支持。
第二类癌症早期诊断试剂包括以下：
第二类产品：除已明确为第三类、*一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 |
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