上海代理二类医疗器械经营许可证备案料=12=12=12=12=梁贝贝=12=12=12=12=156-0171-5302
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上海医疗器械经营许可证办理需要哪些资料：
1.申请公司的营业执照，公章。
2.申请公司的注册地址证明，租房合同。（与经营产品相适应的面积）
3.申请公司的库房地址证明，租房合同。（与经营产品相适应的面积）
4.申请公司的冷库证明，合同。（与经营产品相适应的面积）
5.申请公司的销售产品注册证。
6.质量管理人员，主管检验师，从业人员等简历，学历。
7.办公室库房使用的进销存软件。
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医疗器材办公室，库房验收需要注意那些问题：
1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。
2.对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验
3.相关从业人员的体检报告。
4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。
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目前还有一个现实的问题，就是申请三类医疗器械的企业必须要求安装使用食药局指定或认可的医疗器械计算机管理系统，系统集体要求可参考上海市医疗器械经营监督管理办法实施细则附件一中介绍。本单位一手全程代办北京市医疗器械经营企业申请三类医疗器械经营许可证，二类产品备案登记。有需要电话联系。156^0171^5302
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