MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency
注册成功后，可以在英国官网查询，同时贵公司产品信息将进入欧盟医疗器械数据库。
为什么要MHRA注册？
这是一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将医疗器械或体外诊断医疗设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟医疗器械数据库
EC-REP:representative in the EU
EC-REP:representative in the EU
欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)
欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)
1. Background背景
Certificates of Free Sale are documentsused in the registration or renewal of the registration, of medical devices innon-EU countries (ie countries outside the European Economic Area) or toaccompany a shipment of that device.
自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。
The pre condition to get the Free SaleCertificate获得自由销售证明的条件包括：
we are given proof of manufacture for the relevant devices
the manufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, where applicable
the manufacturer, authorised representative or legal manufacturer is located in theUK
确认产品是制造商所生产
制造商的产品获得了CE认证
制造商、欧盟授权代表或者贴牌商位于英国境内
2. 认证方案
2.1 颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
2.2 持证机构 Hold By: EC REP
2.3 认证流程
收集申请方的产品信息；
签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
编订相关MHRA申请文件；
帮助企业向MHRA提交注册申请；
与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
整改申请资料直至MHRA注册；
帮助企业编订销售证明文件；
协助企业准备相关申请资料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至获得批准；
2.4贵司需要配合的工作
提供贵司的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称；
提供贵司的CE产品技术文档；
填写MHRA注册申请表；
签署欧代协议。
2.5周期：申请到获证6-8周
张小姐 Tel:13661555246 QQ:1484068798 专业办理FDA注册/认证,欧盟CE、I |
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