1简介：
为满足新版GMP验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求（21CFR Part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。
1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全认证；h.ISO-9001质量体系认证。
验证系统软件功能
•验证：满足干热灭菌、湿热灭菌、冻干板层温度均匀性、管道SIP验证、冷库、培养
箱、干燥箱、马弗炉、恒温恒湿箱等设备验证要求。
•实时数据采集显示（温度数据、F值、统计分析值），F0，FH，FU值自动计算。
•系统软件参数设置简单，功能全面，数据统计分析，曲线分析、验证布点图设置。
•全自动验证校准，控制干井、油浴自动升降温、自动读取标准IRTD温度进行验证前
后校准（3点）。进行温度验证测试之前，可进行自动传感器校准，以确定各个通道
的多点偏移，从而修正传感器测量的不准确性。当探测到传感器和参考探头达到定义
的稳定状态时，该软件将自动应用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的
验证前后校准报告。
•报告：自动生成满足用户要求的数据报告（温度、湿度、压力值记录与统计表、数
据统计分析表、F值计算表、F值统计分析表、实时趋势图、设备验证布点图。
•法规：符合FDA 21 CFR Part 11、欧盟CGMP、中国2010GMP 对于灭菌温度热分布验
证的相关要求的数据采集系统软件。
•IQ、OQ验证文件及现场验证确认执行服务、协助完成PQ及现场验证确认。
•验证系统终身免费升级（功能升级、GMP新要求，计算机系统更新）
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