俄罗斯医疗器械注册证要向哪个机构申请

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公　司：华俄认证服务（苏州）有限公司

发布时间：2018年03月16日

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电　　话： 0512-69574816 传　　真：手　　机： 18862485379 地　　址：中国江苏苏州市苏州工业园区环府路66号信息大厦四层A2室邮　　编： 215000
公司主页：	http://gostrcert.qy6.com.cn(加入收藏)

详细说明

俄罗斯医疗器械注册证在申请时需要先进行对医疗器械的分类，俄罗斯将医疗器械分为四类：I，IIa，IIb和III类。俄罗斯的医疗设备由Roszdravnadzor（RZN）根据第1416号决议进行管理。您必须在销售或分发您的产品前向RZN注册您的设备。制造商必须满足严格的监管要求，包括：
1. 用俄语准备技术文件；
2. 进行本地测试；
3. 提交俄罗斯补充临床资料。
Roszdravnadzor分两阶段审核您的监管提交。在*一阶段，RZN在将其发送到专家中心之前对您的文档进行完整的审查。专家中心将推荐您的设备所需的临床数据类型。然后，RZN将就您的申请被推到第二阶段的可能性做出最终决定。
关于俄罗斯医疗器械注册证的问题，欢迎来电咨询华俄认证。
电话：0512-69574816
手机：18957572079
邮箱：info@smk-cert.c

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