一、俄罗斯医疗注册项目概况
1.1 法规背景
俄罗斯为医疗器械公司提供了一个潜力巨大的市场。然而，医疗器械制造商必须经历一个极具挑战性的注册过程。因为与大多数国家不同，俄罗斯依赖于国家检测和临床数据来批准医疗器械，即使该产品已经在其他主要地区上市。负责监督这个注册过程的机构是the Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，通常被称为Roszdravnadzor（RZN）。
1.2 注册要求
在俄罗斯，任何医疗产品包括：I类，II类，III类医疗器械，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。制造商必须满足严格的监管要求，包括：
①准备俄语的技术文件，
②进行本地测试，
③提交补充俄罗斯临床资料。
1.3 审批流程
Roszdravnadzor（RZN）会分两个阶段审核您的监管申请。
在*一阶段，RZN将对您的文档进行完整的审查，然后回将其发送到专家中心。专家中心将推荐给出您的器械所需的临床数据类型。然后，RZN将就您的申请被推到第二阶段的可能性做出最终决定。
在您收到RZN的积极回应后，您将对您的且进行必要的额外测试和/或临床试验。然后，您将重新提交申请给RZN进行第二阶段审查。一旦RZN和专家中心批准您的申请，RZN将会发出您的注册证书。
I类制造商是在其初始申请中提交他们的俄罗斯临床数据，且只需要一个阶段的审查。
1.4 医疗器械测试和临床数据的要求
俄罗斯本国国内测试和临床数据是俄罗斯监管进程的基石。 所有制造商必须在俄罗斯通过当地被正式批准的实验室进行器械的测试， 俄罗斯医疗器械注册不接受外部测试报告，即使该器械通过的是国际上认可的实验室的测试。
1.5 在俄罗斯医疗器械如何分类
医疗器械市场进入俄罗斯的*一步就是对您的医疗器械进行分类。
根据规则4N确定分类和命名分类代码，按照规则557N和GOST 51609-2000修改， 医疗器械和IVD分为四类：I，IIa，IIb和III类。
1.6 俄罗斯医疗器械注册证书有效期
2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。
二、针对俄罗斯医疗器械注册，SUNGO可以协助您：
1、就申请产品在俄罗斯医疗器械的分类提出建议；
2、代表企业与俄罗斯指定的测试机构联络，准备样品以及测试事宜；
3、根据俄罗斯规定准备技术文件和注册申请；
4、将注册必要资料翻译成俄文；
5、向Roszdravnadzor提交申请并协助提交后的活动；
6、协助联络注册过程中各项事宜直至发放证书；
7、与 |
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