北京医疗器械注册:您备案和注册需分别向哪些部门申请么?不知道也没关系,事事通元马上为您揭晓!
*一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内*一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口*一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
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