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事事通元北京医疗器械临床试验基本要求是什么呢？ 事事通元北京医疗器械临床试验基本要求是什么呢？//事事通元北京医疗器械临床试验基本要求是什么呢？

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公　司： 事事通元（北京）科技发展有限公司 
发布时间：2017年12月13日
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    事事通元北京医疗器械临床试验基本要求您知道是什么么？我们一起来看看吧！
1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
如果您有需要欢迎联系事事通元北京医疗器械临床试验中心，我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务，招商代理以及市场信息咨询服务。


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