郑州医疗器械技术要求编写基本要求事事通专业

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公　司：河南事事通企业管理咨询有限公司

发布时间：2017年12月22日

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详细说明

医疗器械技术要求编写是作为产品研发者必须学习的一个文件，因为不光是编写要求，也是研发过程必须进行相关工作的要求。我们来看一下基本要求都有什么：
1.医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
2.医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
3.医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
4.医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
5.如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
想要了解更多，欢迎来河南事事通医疗器械技术中心！河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供法规咨询、培训、注册服务，欢迎咨询合作！

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