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北京大兴区医疗器械如何办理==库房面积不够怎么办 北京大兴区医疗器械如何办理==库房面积不够怎么办//北京大兴区医疗器械如何办理==库房面积不够怎么办

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公 司: 奥特姆(北京)投资顾问有限公司 
发布时间:2018年09月12日
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详细说明

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具体要求如下:
(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。(备注:仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。)
(二)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果室。
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需要的条件:
1,必要条件要求,这个是属于后置审批,必须先要有注册公司
2,经营范围要求,公司的经营范围要加上销售二三类医疗器械
3,地址面积要求,这个对地址面积要求特别严格对库房冷库办公室面积都有要求。
4,必须要提供一个质量管理员销售库管采购
5,相对应的软件要求,必须要安装医疗器械软件。
需要的材料:
1,主要是地址,要提供相对应的地址材料
2,如有注册公司相对应的公司材料
3,销售的是什么医疗器械,要提供医疗器械注册证
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