| 一次性通过gsp医药冷库验证，药监局对医药冷库都有哪些要求医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期,库温一般为2℃～8℃。一、医药冷库安装过程中是不能出现任何的失误，国家食品药品监管总局对医药冷库的安装有明确的规定，根据《药品经营质量管理规范》对疫苗冷藏有详细规定第三十条：（仓库温湿度条件）企业应有与经营规模相适应，并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中常温库温度为10~30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在35~75％之间。 第三十二条：（运输疫苗、生物制品设备）经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设施及设备。第八十三条（运输中保温和冷藏）对有温度要求药品的运输，应采取相应的保温或冷藏措施。第八十四条（疫苗运输）运输疫苗的冷藏车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。 二、医药冷库库内外环境和对制冷系统的要求1、要求库房内外环境整洁，避免污染源；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。2、制冷控制系统要采用全自动微电脑电气控制技术,智能电脑温度控制，高精度温度传感器；采用全自动温度恒温,自动开关机,无须人工操作,数码温度显示，确保库内物品存放安全三、对温度要求极高的药品运输，所用的冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 |
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