医疗器械包装设计中的性能性试验和稳定性试验

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公　司：苏州创捷包装印刷有限公司

发布时间：2020年06月03日

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详细说明

SO11607-1中规则，在医疗器械包装的设计与开发中要停止性能实验和稳定性实验，并由对器械质量担任的义务人展开。性能实验是证明灭菌后的无菌屏障系统的完好性；稳定性实验则是证明无菌屏障系统在器械的有效日期内一直坚持其完好性。两项实验的作用是：

1）评价包装系统与所禁受的灭菌过程的顺应性（性能实验）；

2）评价有效期内包装系统与器械的相顺应性（性能实验和稳定性实验）；

3）肯定无菌屏障系统一直坚持其完好性的有效日期（稳定性实验）。

停止性能实验时，应是在规则的成形和密封极限下、经过一切规则的灭菌过程坏情况的无菌屏障系统上停止

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