医疗器械产品注册证一、二、三类周权炜13051803029
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医疗器械产品注册证一、二、三类周权炜13051803029
 
医疗器械注册证分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的，具体要分类如下：
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给医疗器械产品备案凭证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。
二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，*一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器等。
三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类。
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