有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医 疗器械。
其使用形式有:诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消 毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 无源医疗器械的使用形式有:医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器 械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器 械等。
经营第三类医疗器械备案所需材料:
1、核名通知书原件或营业执照;
2、固定电话、手机、邮箱
3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)
4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)
5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
6、法人身份证复印件和简历,要求高中以上学历;(诊断试剂的必须提供法人、碧叶证原件,法人是大专以上学历);
质量管理人员、碧叶证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)
7、库管员、销售员、采购员需提供、碧叶证、简历复印件;
8、产品注册证复印件;
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========廖女士=======
北京市海淀区苏州街大恒科技大厦
在一场激烈的战斗中,上尉忽然发现一架敌机向阵地俯冲下来。照常理,发现敌机俯冲时要毫不犹豫地卧倒。可上尉并没有立刻卧倒,他发现离他四五米远处有一个小战士还站在哪儿。他顾不上多想,一个鱼跃飞身将小战士紧紧地压在了身下。此时一声巨响,飞溅起来的泥土纷纷落在他们的身上。上尉拍拍身上的尘土,回头一看,顿时惊呆了:刚才自己所处的那个位置被炸成了一个大坑。
心得:在帮助别人的同时也帮助了自己! |
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