奥特姆是一家专业做医疗器械资质办理起家的企业服务公司，多年来以服务至上，客户*一的理念深受广大客户的信赖和喜爱，也帮奥特姆介绍了更多的客户，让奥特姆被更多的人熟知和认可。感谢每位客户对奥特姆多年的支持！
为了帮助更多的有志从事医疗器械的行业的人，让他们少走弯路，今天特地发一篇帖子，希望能对看到的您有些微不足道的帮助！
二类的话是实行备案制，需要的材料也少一些。
二类医疗器械备案代办需要准备的材料有:
1、第二类医疗器械备案申请表
2、营业执照复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件
4、经营范围及批发还是零售
5、经营场所、库房地址平面图、房产证或者由房屋租赁方出具的租赁凭证复印件等
进入医疗器械行业也是需要很多条件的,今天就说说销售医疗器械的条件，无论咱是销售二类或者三类医疗器械均需要具备以下几个条件:
首先要具备医疗器械相关的职业技术人员和管理人员,所以必不可少的是质量管理员，总所周知医药产品是关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存销售（尤其是冷链试剂）和管理医疗器械没有医学相关的专业技术人员是肯定不行的。如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在储存管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题终
导致使用者出现医疗事故。公司经营过程中的风险也会更高，找合适的人员也是对企业的一种高度负责，让企业经营稳中求胜。
其次需要有经营场地，办公室和库房，销售医疗器械有了办公室更方便管理员工，库房更方便管理所销售的产品，降低产品发生问题的风险，对客户负责。
另外值得注意的是，必须要以公司为主体销售经营医疗器械，个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的，也是为了保证产品质量，没有办理相关资质就是无证经营，首先是违法的，对患者不负责，同时也不利于公司的营销和宣传。另外尤其是近些年的互联网销售,没有经营许可证和ICP备案，网络平台也入驻不了，更别谈宣传成交了。
三类是医疗器械经营许可证，后置审批，先核查再下证，材料比二类多一些，办公室和库房要求的面积更大，有什么疑问随时留言，免费咨询。 |
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