MDR是什么？CE认证是什么？

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公　司：上海久顺企业管理技术服务有限公司

发布时间：2019年09月24日

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牛英杰先生 (医疗器械法规专家)

联系时，请说是在企业录看到的，谢谢！

电　　话： 15921030819 传　　真：手　　机： 13003295579 地　　址：中国上海浦东新区东方路800号宝安大厦15楼邮　　编：
公司主页：	http://niuyingjie.qy6.com.cn(加入收藏)

详细说明

CE认证是欧盟的产品安全认证，常说的CE标志就是欧盟的产品安全标志。不论是欧盟企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，想在欧盟各成员国自由流通，就必须通过CE认证贴"CE"标志，表示产品已经符合欧盟相关法规规定，得到欧盟官方的认可。
医疗器械类产品必须符合欧盟的MDR法规，无需符合每个成员国的要求，故MDR法规亦是欧盟对市场上CE产品监管的重要依据！
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医疗器械认证：ISO13485、CE、CE临床评价报告、风险风险报告、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；
医疗器械注册：临床试验、产品注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证；
欧盟授权代表：欧代、医疗器械欧洲注册（MHRA、HPRA）、自由销售证书（CFS国外、国内）、证书公证（使馆公证、商会公证、海牙公证）；
牛先生，13003295579（同微信），QQ：97146425

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