二类医疗器械产品注册证的办理流程
一类医疗器械产品注册证办理时间
--------曹经理
一类医疗器械产品注册证办理费用
--------曹经理
一类医疗器械产品注册证办理流程
--------曹经理
进口一类医疗器械做产品注册证
一、所需要的材料：
1、国外产品上市证明
2、国外生产商的工厂平面图
3、产品说明书、标签
4、产品技术参数及规格型号
5、国内代理人营业执照
6、其他资料有我司奥特姆负责编写完成
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
联系人：曹经理
公司 ：北京两把刷子商务咨询有限公司
地址 ：北京市朝阳区建外SOHO东区8号楼2703
专业的人办专业的事
医疗器械相关，食品类相关，建筑相关的所有资质，审核都较为严格。
比较涉及人身安全的企业，审核的条件，所要提供的材料，相关文件都要极为仔细，一点点问题，都可能让前期全白忙活。 |
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