关于我国对于UDI标识的试点工作简介

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公　司：上海久顺企业管理技术服务有限公司

发布时间：2019年10月12日

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牛英杰先生 (医疗器械法规专家)

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电　　话： 15921030819 传　　真：手　　机： 13003295579 地　　址：中国上海浦东新区东方路800号宝安大厦15楼邮　　编：
公司主页：	http://niuyingjie.qy6.com.cn(加入收藏)

详细说明

我国对于UDI的实施暂处试点阶段，试点企业为生产高风险植入类、介入类产品为主。待总结试点经验、建立健全UDI实施指南后，才会逐渐全面覆盖各类医疗器械产品。以下为国家药监局[2019]56号发布的通知中，对于医疗器械*一标识系统试点的进度安排：
1. 2019年7月，确定试点品种、参与单位。成立*一标识系统试点工作部门协作工作小组，印发试点工作方案。组织开展试点培训，启动试点工作。试点单位制定实施方案，细化任务措施，明确验收指标。
2. 2019年8月—11月，组织验证医疗器械*一标识的创建和赋予。
3. 2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械*一标识数据库的上传、下载和接口标准。
4. 2020年3月—6月，组织验证*一标识数据的部门间衔接和扩展应用。
5. 2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品*一标识实施方案。

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