现在办理医疗器械产品注册证分类两类，一类是在医疗器械产品目录之内的，有登记在案的产品。一类则是创新的医疗器械产品注册证办理。而今天就来根大家说一下创新性医疗器械产品注册证怎么办理。
《创新医疗器械特别审查程序》旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业发展，由国家药监局于2018年11月2日发布，共二十八条，自2018年12月1日起施行。原国家食药总局印发的《程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。最早在2014年的时候就有试行的方案出来，只不过那时候是试点工程，只在一小部分区域才能实行，而现在则是全国范围内进行推广。那么在申请创新医疗器械产品注册证时候有什么要求呢?
创新医疗器械产品注册证办理要求:
(一)申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
这三条就是对创新的医疗器械的基本要求，至少要领先于国际的水平，不是说一个东西是你自己研发出来的就能申请的，这个一定要注意。不然很多的人直接去申请，这个是根本申请不下来的。只有符合这三点情况的才能进行创新医疗器械的申请。
以上就是创新医疗器械产品注册证申请的基本要求，希望对大家有所帮助。 |
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