第二类医疗器械产品注册证延续根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册证》，有效期为五年，申请人需要延续依法取得的《医疗器械注册证》》有效期的，应当在有效期届满前6个月提出申请。
医疗器械注册证延续办理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件:
(一)原医疗器械注册证为食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。
(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(三)申请资料符合要求。
医疗器械产品注册证延续所需材料
一、申请材料目录
(一)申请表
(二)证明性文件
(三)关于产品没有变化的声明
(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
(五)注册证有效期内产品质量分析报告
(六)产品检验报告
(七)符合性声明
(八)其他
(九)电子文件
二、申请材料形式标准
(一)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印。
(二)申报资料应编写目录，申报资料每项文件*一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报材料目录标明每项文件编号。全部申报资料按照目录顺序装订成册。
(三)每项文件均应加盖企业公章;
(四)申报资料一式一份，(申请表一式两份，一份与申报资料装订一起，另一份不需要装订)，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。凡装订成册的，不得自行拆分。
(五)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。申报资料中注明提交原件的，必须按照要求提交原件。
(六)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(七)申报资料均应加盖申请人公章。
(八)医疗器械注册申报资料还需同时提交以下电子文件:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档，应为word文档。 |
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