声明
1、医疗器械注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;
2、注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
(8)其他
1、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
2、2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。
医疗器械产品注册证代办延续流程:
第二类医疗器械注册证代理延续窗口办理流程: 申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。注册资料在行政许可处进行形式审查，资料合格转技术审评中心进行技术审评，技术审评符合要求转行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。
医疗器械注册证代办延续网上办理流程 :申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。注册资料在行政许可处进行形式审查，资料合格转技术审评中心进行技术审评，技术审评符合要求转行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。 |
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