指南丨新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南

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公　司：上海久顺企业管理技术服务有限公司

发布时间：2020年02月21日

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牛英杰先生 (医疗器械法规专家)

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电　　话： 15921030819 传　　真：手　　机： 13003295579 地　　址：中国上海浦东新区东方路800号宝安大厦15楼邮　　编：
公司主页：	http://niuyingjie.qy6.com.cn(加入收藏)

详细说明

2月19日，山西省药监局发布《新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南》，其中对新开办生产企业注册和生产质量管理体系核查所需资料以及生产企业的基本要求均有详细说明，以下为部分内容：
1.申请表
2.证明文件
3.安全有效清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.风险分析资料
9.技术要求
10.注册检验报告
11.说明书和最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
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