目前国内口罩生产主要参照的测试标准有：GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器；GB/T 32610-2016日常防护型口罩；GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求；YY 0469-2011 医用外科口罩；YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。这三个标准的理化指标中均规定：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量不超过 10ug/g。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等，环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备。环氧乙烷也被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业，在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质，因此在2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，环氧乙烷在一类致癌物清单中。
口罩中环氧乙烷残留量检测的参考方法主要为 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》标准。润扬仪器色谱技术人员参考该标准，进行了口罩中环氧乙烷残留量检测方法的开发，方法简单快速，回收率好且稳定。
环氧乙烷检测色谱仪
环氧乙烷检测色谱仪是润扬仪器依据相关标准，采用顶空进样器、气相色谱仪定量测定经灭菌消毒的口罩中环氧乙烷（EO）的含量，仪器配置合理，操作简单，是口罩生产、医疗器材生产厂、药厂及医院的实用检测仪器。主要仪器设备有：
a.气相色谱仪：GC-2020/GC-2030气相色谱仪主机，带氢火焰离子化检测器FID，氢空一体机发生器和氮气钢瓶（含高纯气体和减压阀），N2000色谱工作站或HW-2000审计追踪色谱工作站。
b.自动顶空进样器：AHS-16A型/HS-42全自动顶空进样器。 |
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