一、什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485*具有*性，**针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准**内容 本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任； 本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程； 本标准**强调与监管机构进行沟通和报告的要求； 本标准在ISO9001的基础上，*加强调形成文件的要求和记录的要求。 适用企业类型 ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
二、 ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域 1、非有源医疗设备 2、有源（非植入）医疗器械 3、有源（植入）医疗器械 4、体外诊断医疗器械 5、对医疗器械的灭菌方法 6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械 7、医疗器械有关服务 分类小知识 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。 |
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