口腔健康是人体健康的重要组成部分，世界卫生组织将口腔健康列为人体健康的十大标准之一。近年来我国口腔疾病患者呈增长趋势，目前我国口腔器械市场也正处于快速发展阶段。有些知识可分享给大家。
没有相关备案能进口医疗器械吗？
不能，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。
中文说明书和中文标签进口的时候都没有怎么办？
进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。我司可提供一站式清关服务，代做相关文件，详情请咨询。
进口口腔医疗器械提供的单证：
1.进口器械注册证和经营许可证；
2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；
3.部分器械进口需提供自动进口许可证；
4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；
5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。
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