F.11 标准样品（见2.2.15）
F.11.1 说明
对标准样品或等效的标准样品的要求，应该由顾客和供方达成一致同意。
实物样品：某些散装材料在一定时间内是稳定的和不改变的（如：如果在合适的条件下贮存，这些散装材料在几十年内其物理或化学成分都没有显著变化）。在这种情况下，实物样品将作为标准样品。
分析样品的记录：还有一些散装材料随时间而发生变化，但这种变化可通过适当的分析技术来精确的量化。在这种情况下，分析记录（如：紫外线或红外线“光谱图”、原子吸收或气体品质色析法分析）是一种合适的标准样品。
制造样品记录：当散装材料不能被明确地识别或随时间而变化时，应该建立一个制造样品的记录。该记录，根据支持PSW 的*终“生产控制计划”，应该包括“正常量产规模”（批次或批量）下进行生产所要求的资料。该记录对可能贮存在不同文件和/或电脑系统中的资料提供了一份“评审线索”。以下是对于完成本项工作所建议的基本资料：
*生产产品的数量。
*重要的性能结果。
*使用的原材料（包括制造商：批次编号和重要特性记录）。
*为制造该种散装材料所要求的关键设备。
*如上所述，对于所生产用材料的分析样品记录。
*用于制造该种散装材料的批量标签。 |
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