近年来,全球频发各种超级病菌,生物医药行业的发展进程也加速推进。攻克疑难病症、研发关键药品都需要由生物医药业来完成的。
医药实验室分类:
1、照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室(QC实验室)、产品中控实验室、药品检测类实验室等。
2、按照实验规模的不同可分为小试实验室,中试放大实验室,中试车间等、
3、按照药品种类的不同可分为化学药品研发实验室,中药研发实验室,生物制药研发实验室等。
其实不管怎么分,其中相当大的占比资金都是用于建立先进的药品研发实验室, 在本文里,CEIDI西递就以药品研发实验室为主题,为大家科普相关知识。
1、药品研发实验室根据所接课题的不同,实验室格局变化较大,包括仪器设备的增加,实验室通风的改造,实验室装备位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。
2、QC实验室做为车间的一部分,必须通过GMP认证,如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证,不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。
3、药品检测中均包含微生物项检测,根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异,所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类。
4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求,例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等,实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。
新药研发实验室在设计中都要符合科学实验建筑规范 (J GJ 9 1 - 93 ) ; 各分区的使用功能 ,环境要求 ,配套设施都不相同 。
CEIDI西递需要提醒大家的是,整体药品研发实验室的设计建设都需遵循实验流程合理、功能区设计分布明确、人流物品通道通畅、实验操作安全方便、实验台稳固可靠、美观实用的原则,且一定要符合规范要求。 |
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