审计问题回复
根据缺陷的严重程度，一般分成三个缺陷等级：
关键缺陷：指的是将对人体健康有害或对生产造成高风险的缺陷
主要缺陷指的是：
和申报批准的产品不一致的情况；
严重违反了欧盟GMP的行为；
和批准的生产许可不一致的情况；
放行产品程序严重过错或（对于欧盟内部企业）QP没有正确履行其法律职责
多项“其他”缺陷的合并,单独看多不构成主要缺陷，但合起来就足够构成主要缺陷了的情况。
其他缺陷：一般有不足以构成关键和主要缺陷的其他违反GMP的缺陷
检查后，审计报告将在6周内发出。企业自收到检查报告之日起，于1个月内答复，答复内容需用文件证明并反映出切实可行的措施。依据审查结果，公司将被评为符合要求或处于边缘状态及不符合要求等。若检查报告中存在关键缺陷，EDQM可能直接取消或暂停CEP证书；主要缺陷超过3条一般也不能通过，也可能会升级为关键缺陷；若企业处于边缘状态，企业需要递交整改措施计划，EDQM官员对公司整改措施计划进行审评后，评级结果可以升级为符合或下调为不符合要求。
因此，工厂如何回复审计缺陷就显得尤为重要，以下为回复的主要原则：
1.必须考虑整个质量系统大背景来回复，而不是单纯简单的就是论事，而要把问题放在整个质量体系来考虑整改。
2.回复必须涵盖整改的计划和完成整改的时间表，写明责任部门和责任人。
3.回复所需的证明文件一定要详细、合理、明确。不能有任何缺陷。 |
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