欧洲药典适用性COS认证辅导年度审核需涵盖起始物料质量分析

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欧洲药典适用性COS认证辅导年度审核需涵盖起始物料质量分析

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公　司：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

发布时间：2022年11月15日

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详细说明

现场检查的侧重点

在COS认证检查过程中由于时间有限，检查员不可能面面俱到的检查，下面列出以下几方面检查重点供大家参考：

1.起始物料和供应商管理：关键起始物料的供应商必须由QA确认合格并提供周期性记录或报告，规格标准设定必须符合其用途，涵盖杂质标准信息。供应商COA必须批批确认。和供应商之间必须有技术供货合同，技术合同的内容必须对放行、变更、第三方检测等内容进行详细规定。年度质量审核必须涵盖关键起始物料的质量情况分析

2.现场硬件的状态必须达到GMP要求。

3.生产管理，工艺验证和交叉污染：要充分考虑生产物料分装投料确认，生产操作规程是否在涵盖操作参数范围，对生产区域的清洁效果要有微生物测试的要求，建筑物内壁和屋顶的不能有明显污物，生产区域一样需要有虫害鼠害。

4.分析方法的符合性确认：EP药典的法律地位，OOS的调查是否全面，记录是否完整，如果有不同级别的产品，必须分别有独立的规格标准和COA

5.数据完整性确认：分析仪器是否具备审计追踪的功能，操作软件是否存在安全性隐患（版本太老？时区可以修改？），硬盘是否可以锁定，是否分级授权管理？），计算机软件是否有完整的验证等。

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