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● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。● 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。ROHS 2.0主要内容如下：— 阐明了指令管控范围和相关定义：— 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围；— 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备；— 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。— 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。ROHS 2.0管控的医疗设备包括：— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备；— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期，见下表：而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0为医疗和监控设备在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款：利用或检测电离辐射的设备：1.电离辐射探测器中的铅、镉和汞；传感器、检测器与电极：1a.离子选择性电极，包括玻璃PH电极中的铅和镉；1b.电化学氧传感器中的铅阳极；1c.红外检测器中的铅、镉和汞；1d.参比电极中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；2.X射线管中的铅轴承：3.电磁辐射放大设备：微通道板和毛细管板中的铅4.X射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的铅。 |
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