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医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗
CE标志的有效性；
产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是*一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于*一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。 |
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