【摘要】冻干针剂的生产需要严格无菌环境中操作，属于无菌药品非*终灭菌。其过程微生物空间显得相当重要。冻干针剂是在专门的冻干室里生产的，冻干室属于A/B区洁净度级别，要严格控制好微生物，包括环境中的微生物、设备及物体表面的微生物，特别是地面、工具、员工手部的微生物对产品产生的风险*大，地面容易滋生细菌而工具和手部离产品距离*近，对风险较大的操作必须进行彻底的杀菌处理。但是酒精的杀菌能力很有限，新洁尔灭会对产品造成污染，会不会有一种杀菌能力强劲有无残留的消毒剂呢？本文针对以上药厂的消毒问题提出了具体的解决方案。冻干室消毒专用杀孢子剂可以高效杀灭细菌、芽胞且无色无味，无残留，兼容性好，容易通过GMP验证。
过 氧化qing雾化灭菌系统通过对过 氧化qing干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的*佳方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。
方案包括两部分：诺福牌空间杀孢子剂和欧菲姆干雾设备，下面我们就了解下该方案的具体情况
欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球*佳的干雾效果设备，因此可以将干雾所有的优势发挥的更好。液体干雾化已有多年的历史，而众多厂家*一的目标只有一个：如果将液体颗粒雾化成*小的颗粒。因此，动能的选择也五花八门，包括气源，振动源，超声波，等等，电源作为*纯净的能源也被广泛应用，而需要指出的是，市面上电源雾化的设备众多，但是能做到干雾颗粒：即小于10微米颗粒的一家也没有，而即使将所有动能的种类统计对比，能做到5微米颗粒的，只有欧菲姆。
⑴ 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果
⑵ 能有效达到洁净区的所有区域，5微米干雾化效果，全球*一，接近气态
⑶ 灵活，便携，可以方便的适用于制药企业实验室，灌封间，物料仓库
⑷（4）符合药典，新版GMP规范要求，采用黑色枯草芽孢为挑战菌，可以用于200-300立方米以内的A/B区灭菌，可以用于1000立方米以内的C/D区消毒
⑸ 性价比极高，不到气化过 氧化qing设备20－30分之一的成本，达到灭菌效果
⑹ 整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短
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