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北京清风和畅文化艺术有限公司
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| 北京办医疗器械经营许可需要什么材料 |
办医疗器械经营许分哪几类？
办医疗器械经营许可有什么要求？
办医疗器械经营许可需要什么材料？
一、医疗器械的分类：
1)*一类就是通过常规管理就可以保证足够的安全性和有效期的医疗器械，*一类不需要申请备案和资质，包括（外科用的手术刀、止血钳、镊子、刮痧板、手术衣、手术帽、纱布绷带等等）。
3)第二类是指，相对一类来说安全性和有效期比较高的，需要加以控制的医疗器械，必须向有关部门申请备案，比如（体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统助听器等等医用仪器）。
4)第三类是最严格的，是指植入人体用于支持和维持生命对人体区有潜在危险的，对于安全性和有效期必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械资质许可（比如植入器材、心脏起搏器、血管没导管、口腔植入材料等等）。
三、医疗器械的要求：
4）一类：（6840体外诊断试剂）要求地址办公室不少于100㎡、库房不少于60㎡、冷库不少于20㎡、人员要求 主管检验师、质量管理员、销售、库管、采购、售后。
软件和产品注册证。
5）二类：医用电子仪器（6821）、植入（6846）、口腔科（6863）、介入（6877） 办公室面积100㎡、库房40㎡，人员不需要主管检验师。
6）三类：（6815）、办公室面积60㎡、库房80㎡、人员和二类一样。
注：本公司经营范围：
一、公司注册、公司变更、公司注销、代理记账。
二、执照收转、资质审批。
三、食品经营许可、医辽器械经营许可、广播电视节目制作许可、营业性演出经济许可、进出口权、旅行社经营许可、普通和文物拍卖许可、个体户经营许可、道路运输经营许可、劳务派遣经营许可和人力资源经营许可等等资质。 |
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