1 
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 
2 
企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、要学、护理学、康护、检验学、管理等专业）具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职； 
3 
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 
4 
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）； 
5 
具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；采购、销售、库管、质管熟练操作软件。 
6 
应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行； 
7 
应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规；规章及专项规定； 
办理医疗器械许可证所准备的材料： 
申请表； 
企业核准通知书或工商营业执照； 
企业申请报告书； 
房产证复印件房主的复印件 
租房协议； 
仓库平面图； 
法定代表人，企业负责人，质量管理人的学历证明、、简历、报告； 
工作人员（采购、销售、库管）的、简历、报告； |
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