医疗器械销售的资质叫做医疗器械经营许可证,北京地区的办理要求并没有什么特殊性,但要求你的办公区域和库房必须在一个地方,比如都在大兴,否则是不予办理的。医疗器械分为三个大的类别,其中一类是最安全的,在出厂时既满足所有的环境要求,不会发生变质或被污染,二类是有一定安全性,对贮藏条件要求不是那么严格,所以只需要到食药局做备案即可。而常见的三类是对贮藏,运输有严格要求的,也是需要办许可之后才能销售的,所以下面就针对三类的具体办理要求做具体阐述。
三类也分好几种,比如6840,6821,6815,6822等等,其中6840要求是最严格的,下面就以6840举例说明一下具体要求。
办公室面积100平,仓库60平,有少许产品需冷藏室20立方。
人员要求:主管检验师一名,有相应职称证。
质量管理人一名,相关专业毕业三年以上。
销售、库管、采购各一名。
软件要求:医疗器械进销存管理软件一套,所有人员必须都会操作,如果办公和库房不在一个地方的那就需要两套。
办公库房设施要求:办公有相应的办公设施即可,库房需有货架、地拍子、灭火器、温湿度计、三色五区。
另外还需要由厂家提供的产品注册证,有效期为五年。其他三类的具体要求可参考6840类,但不需要主管检验师和冷库,面积要求也会相应减少。特别注意6822类为医用光学仪器,即眼镜,面积要求30平办公,有一间暗室,有一名验光师即可。
4月24日讯布达佩斯世乒赛女单比赛中,中国女乒队长丁宁赛前热身忘穿裙子,这个可爱“尴尬瞬间”立刻上了热搜榜。对此,她崩溃地回应到:不是说让这个事儿默默地过去吗?为什么要上热搜?丢脸都丢到国际上去了!
  4月23日比赛开始前,丁宁与对手进行热身练球。对打了几分钟后,丁宁突然低头发现,自己没有套上运动裙,只穿着打底裤就上场了。 |