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北京小目标会计服务集团有限公司
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| 销售医疗耗材要备案吗 |
随着人口的老龄化，科技的发展，市场对医疗器械的需求也加大。纳闷创业者们在销售医疗器械之前先注册营业执照，经营范围要有销售医疗器械1.2.3类目！
我们先了解一下这三类都这么分：
医疗器械是以风险程度排序的1.2.3 依次递增 180=0112=0415
*一类是风险程度*低的，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（耗材）如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。（冷库是三类医疗器械要办的）
医疗器械的种类很多，可以具体咨询。
销售医疗器械一类可以直接办营业执照含相关经营范围直接经营，销售二类需要进行备案！
那我们办理有哪些硬性条件呢？
1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理 用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当 不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、相关单位、公安、武警营区内。
6.另外有人员的需求可以具体咨询
考虑到年限和时间的问题可以选择收购，新办在材料齐全的前提下要一周的时间。
以上您任何不明确的地方记得联系我，凌云是您 |
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