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上海芸景检测技术有限公司
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| 轮椅的欧盟授权代表是什么?欧盟授权代表需要多少钱? |
欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介
简单说：I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。
也就是像电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的产品都是在明年2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。
MDR欧代和MDD欧代的区别是什么？
欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
AR的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事件。
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格：
（a） 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；
（b） 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。 |
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