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医用口罩CE,FDA认证咨询13418556217

详细说明

    EN 14683检测项目和测试要求:



  1、材料和结构要求



  医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。



  2、设计要求



  医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。



  医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。



  3、性能要求



  通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。



  细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98



  4、微生物清洁度(生物负荷)



  当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。



  医用口罩CE认证EN14683标准测试流程:



  *一步:客户提供产品图片及申请表;



  第二步:英瑞德实验室根据提供资料进行报价;



  第三步:客户确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费,并准备好测试样品;



  第四步:客户安排邮寄样品到实验室测试;



  第五步:测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书。

 
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吴小青 女士 (销售工程师)  
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