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北京市办理医疗器械许可证的要求都有哪些

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    北京市办理医疗器械许可证的要求都有哪些

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1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;

2、相关医疗器械的产品证书;

3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;

4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;

5、所在场地必须要有相关的安全证明。



办理医疗器械许可证所需的资料:

1、《医疗器械许可证申请表》;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、 企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5、房屋租赁合同;

6、所经营的器械的产品证书以及目录;

7、企业经营质量管理制度;

8、其他证明材料。



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