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陕西养元神生物科技有限公司
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| 盐酸利多卡因原料CDE备案新货 |
盐酸利多卡因
本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2O•HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。 '
熔点 本品的熔点为75～79°C。
【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156，即得。
【类别】局麻、抗心律失常。
【贮藏】密封保存。 |
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