生物制药室整体规划设计
在药品生产过程中,合理确定各种工序的净化级别是很重要的。FDA - GMP 规范中确定的净化等级如下[ 4 ] :处 于活性期的药品暴露区 域为控制区,包括成分组合区及原料、半成品、成品所接触到的仪器、容器、隔离板等表面的区 域,净化级别为10 000 级(空气中大于等于 0. 5μm 的生物与 非生物粒子数不大于350 000 个/ m3 (10 000 个/ ft3 ,其他 级别类同) ) ,空气含菌浓度*大值 为88 CFU/ m3 ( 2 . 5CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成单位) 对于 灌封工艺, 工作区附近1 m 范围内为关键区,包括无菌试剂 成形、装入容器、密封所处的环境,净化级别为100 级,空气 含菌浓度*大值为 35 CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE规范以FDA 的规范为基础,根据操作时不同工艺的活动情况以确定不同洁净区的净化级别。 与FDA 规 范不同的是, ISPE 规范中将无菌试剂的生产和*终药品划 分为100 000 ,10 000 和100 三个净化等级,而 FDA 规范中 将无菌生产划分为10 000 和100 两个净化级别。 |
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