1 范围
本规范规定了动物急性经口毒性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No. 401, Feb. 1987）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series 870.1100, Aug. 1998）
3 试验目的
急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的*一步，通过短时间经口染毒可提供对
健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验
和其它毒理学试验剂量的依据。
4 定义
4.1 急性经口毒性（Acute oral toxicity）：一次或在24h 内多次经口给予实验动物受试物后，
动物在短期内出现的健康损害效应。
4.2 经口LD50（半数致死量，Medium lethal dose）：经口一次给予受试物后，引起实验动物
总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以单位体重接受受试物的重量（mg/kg 或g/kg）来表
示。
5 试验的基本原则
以管饲法经口给予各试验组动物不同剂量的受试物，每组用一个剂量，染毒剂量的选择
可通过预试验确定。染毒后观察动物的毒性反应和死亡情况。试验期间死亡的动物要进行尸
检，试验结束时仍存活的动物要处死并进行尸检。本方法主要适用于啮齿类动物的研究，但
也可用于非啮齿类动物的研究。
6 试验方法
6.1 受试物
受试物应溶解或悬浮于适宜的介质中，建议首选水，其次是植物油(如玉米油)，或考虑
使用其它介质（如羧甲基纤维素、明胶、淀粉等）。对非水溶性介质，应了解其毒理特性，
否则应在试验前先确定其毒性。每次经口染毒液体的*大容量取决于实验动物的大小，对啮
齿类动物所给液体容量一般为1mL/100g，水溶液可至2mL/100g。通过调整受试物溶液浓度
使各剂量组经口染毒的容量一致。
6.2 实验动物和饲养环境
首选健康成年大鼠和小鼠，也可选用其它敏感动物。使用雌性动物应是未孕和未曾产仔
的。实验动物体重之间相差不得超过平均体重的20%。试验前动物要在实验动物房环境中
至少适应3d~5d 时间。
实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料，饮水不限制。
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6.3 剂量水平
根据所选方法的要求，原则上应设4~6 个剂量组，每组动物一般为10 只，雌雄各半。
各剂量组间距大小以兼顾产生毒性大小和死亡为宜，通常以较大组距和较少量动物进行预
试。如果受试物毒性很低，也可采用一次限量法，即用10 只动物（雌雄各半）口服5000mg/kg
体重剂量，当未引起动物死亡，可考虑不再进行多个剂量的急性经口毒性试验。 |
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