东莞标检供应欧盟医疗器械EN60601测试及认证。137-1270-8732
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所有进入欧盟市场的医疗器械及其附属物都必须根据MDD(Medical Devices Directive)指令93/42/EEC进行CE认证。
医疗器械CE认证流程：
根据93/42/EEC第一条，2(a)确认产品是否属于MDD医疗器械指令的范畴。
基本要求
根据93/42/EEC附件I，必须对所有适用的基本要求进行评估并提供证明，如：EN 60601-1电气安全和EN 60601-1-2 EMC测试，基本要求还包括化学、物理和生物特性；感染和污染；结构和环境特性；测量功能；辐射防护；外部或内部能源供应安全；生物相容性；标签和使用说明。
是否需要公告机构介入
根据93/42/EEC附件 IX，医疗器械根据风险等级分为I类（低风险），IIa/IIb类（中等风险）以及III类（高风险），除了非无菌以及无测量功能的I类医疗器械可以由生厂商自我宣称外，任何合格评定程序都需要公告机构的介入。
符合性审核
产品分类
符合性评估程序
I
VII
--
--
--
IIa
VII+IV
VII + V
VII + VI
II第四部分除外
IIb
VII+IV
III + V
III + VI
II第四部分除外
III
II
III + IV
III + V
II
专用产品 /
用于临床试验的产品
VIII
--
--
--
无菌产品
VII
(+IV)
+V
(+VI)
带测量功能的产品
VII
+IV
+V
=VI
技术文件
制造商应编制包含涉及历史文档及器械主文档记录的技术文件，以证明符合93/42/EEC。
CE标志
厂家在通过ＮＢ认可后，便会获得产品ＣＥ证书，允许在产品盖印ＣＥ标示，代表产品可以在欧盟和认可地区自由贩卖。在某些国家可能还需要到当地卫生机构进行产品登记(德国-DIMDI, 意大利-DGMMD, 法国-AFSSAPS)。 |
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