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FDA: 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。“9•11”事件后，美国国内人士认为，有必要切实提高食品供应方面的安全。美国国会在去年6月通过了《2002年公共健康安全及生物恐怖主义的预防及对策法案》后，拨款5亿美元授权FDA制定实施该法案的具体规则。该法规规定，FDA将给每个登记申请者分配一个专用登记号码，外国机构对美国出口的食品，在到达美国港口前24小时，必须事先向美食品与药物管理局通报，否则将被拒绝入境，并在入境港口予以扣留。美国食物和药物处理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府它是*早以保护消费者为主要功用的联邦安排之一。该安排与每一位美国公民的日子都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上食物与药物处理安排之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮忙来推动并监控其本国产品的安全。 FDA认证规划： 1.食物认证 FDA对食物、农产品、海产品的处理安排是食物安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食物供应安全、洁净、新鲜并且标识理解。 2.医疗认证 FDA对医疗器械的处理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的出产、包装、经销商恪守法则下进行经营活动。 医疗器械规划很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，依据医疗用途和对人体或许的损伤，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高品种监督越多. 假设产品是市场上不曾存在的新颖创造，FDA需要厂家进行严峻的人体试验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证，包含：厂家在FDA注册、产品的FDA挂号、产品上市挂号（510表挂号）、产品上市审理同意（PMA审理） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、挂号、上市前陈说，须提交以下材料：（1）包装无缺的产成品五份，（2）器械结构图及其文字说明，（3）器械的功用及工作原理；（4）器械的安全性证实或试验材料，（5）制造技术简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射功用或开释放射性物质，有必要详细描述。 深圳华宇通检 |
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